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家长注意!这类常用药婴幼儿禁用 家家都有!

时间:2019-03-11 09:11 点击:

  核心提示:最近又一款几乎家家都有的 明星中成药 被列为婴幼儿禁用 牛黄解毒片在很多人心中 是家庭中常备的 祛火药 很多人是牙龈肿痛来几片 口舌生疮来几片 脸上长痘痘再来几片 而就在昨天(3 月 8 日) 国家药品监督管理局发布公告 要求修订 牛黄解毒片 胶囊等的说明书

最近又一款几乎家家都有的

明星中成药

被列为婴幼儿禁用

牛黄解毒片在很多人心中

是家庭中常备的 " 祛火药 "

很多人是牙龈肿痛来几片、

口舌生疮来几片、

脸上长痘痘再来几片 ……

而就在昨天(3 月 8 日)

国家药品监督管理局发布公告

要求修订

牛黄解毒片、胶囊等的说明书

写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用

增加 " 不可超剂量或长期服用 " 警示语

公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

记者注意到,此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为 " 尚不明确 ",禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。

按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订:

一、警示语应包括

本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如 Stevens-Johnson 综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统:心悸等。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括

1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。

2. 婴幼儿禁用。

3. 对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括

1. 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2. 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3. 本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4. 严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5. 儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6. 用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于 2019 年 5 月 15 日前报省级药品监管部门备案。

    作者:佚名 来源:未知
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